O ponto central: O PRAETORIAN, publicado no New England Journal of Medicine (2020), é o primeiro ensaio clínico randomizado a comparar diretamente o CDI subcutâneo (S-ICD) ao CDI transvenoso (TV-ICD). Em 849 pacientes analisados (de 876 randomizados), acompanhados por mediana de 49,1 meses, o S-ICD demonstrou não-inferioridade para o desfecho composto de complicações relacionadas ao dispositivo e choques inapropriados (HR 0,99; IC 95% 0,71-1,39; P=0,01 para não-inferioridade). A conclusão principal: o CDI subcutâneo é uma alternativa segura ao transvenoso para pacientes sem necessidade de estimulação cardíaca.
Por que essa comparação é tão relevante
O cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) é o tratamento padrão para prevenção de morte súbita cardíaca em pacientes de alto risco. Desde sua introdução, o dispositivo utiliza eletrodos posicionados dentro do coração através de veias (via transvenosa). Essa abordagem, embora eficaz, carrega riscos inerentes ao acesso venoso e ao contato direto com o miocárdio: infecção sistêmica, perfuração cardíaca, trombose venosa, fratura de eletrodo e complicações vasculares a longo prazo.
O CDI subcutâneo (S-ICD, do inglês subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator) surgiu como alternativa. O dispositivo é implantado inteiramente no tecido subcutâneo, com o eletrodo posicionado ao longo do esterno, sem penetrar o sistema venoso ou o coração. A contrapartida: o S-ICD não oferece estimulação antitaquicardia (ATP, do inglês antitachycardia pacing) nem marcapasso para bradicardia.
Até o PRAETORIAN, a escolha entre as duas tecnologias era baseada em estudos observacionais e registros. Faltava a evidência de um ensaio randomizado com poder estatístico adequado e seguimento prolongado.
Dados-chave do PRAETORIAN
- 876 pacientes randomizados (849 incluídos na análise: 426 S-ICD, 423 TV-ICD) em 39 centros na Europa e EUA
- Desfecho primário composto: complicações relacionadas ao dispositivo + choques inapropriados
- Incidência cumulativa em 48 meses: 15,1% (S-ICD) vs. 15,7% (TV-ICD)
- HR 0,99 (IC 95% 0,71-1,39; P=0,01 para não-inferioridade)
- Mediana de seguimento: 49,1 meses
Desenho do estudo
O PRAETORIAN (Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy) foi um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, internacional, de não-inferioridade. O recrutamento ocorreu entre março de 2011 e janeiro de 2017, com acompanhamento concluído em dezembro de 2019.
Critérios de inclusão e exclusão
Foram incluídos pacientes com 18 anos ou mais, com indicação classe I ou IIa para CDI em prevenção primária ou secundária (diretrizes ACC/AHA/HRS ou ESC). Os critérios de exclusão foram: CDI prévio, inadequação para S-ICD por análise de onda QRS-T, indicação de estimulação para bradicardia ou terapia de ressincronização cardíaca, e taquicardia ventricular (TV) conhecida com frequência abaixo de 170 bpm refratária a medicação ou ablação.
Randomização e intervenção
A randomização foi 1:1, estratificada por centro, com blocos de tamanho variável (2 a 8). Todos os S-ICDs foram do sistema Cameron Health/Boston Scientific (EMBLEM). Para o grupo TV-ICD, o fabricante ficou a critério do médico assistente. CDIs de câmara única foram o padrão, com a opção de câmara dupla apenas quando necessário para discriminação de arritmias.
Desfechos
O desfecho primário composto incluiu complicações relacionadas ao dispositivo (infecção com necessidade de explante, hematoma de loja com drenagem ou transfusão, trombose, pneumotórax ou hemotórax com intervenção, perfuração cardíaca com tamponamento, e reposicionamento ou troca de eletrodo) e choques inapropriados (definidos como choques aplicados para qualquer ritmo que não fosse taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular). A margem de não-inferioridade foi definida como limite superior do IC 95% para a razão de risco (HR) menor ou igual a 1,45.
Resultados principais
Desfecho primário: não-inferioridade confirmada
O desfecho primário ocorreu em 68 pacientes no grupo S-ICD e em 68 no grupo TV-ICD. A incidência cumulativa de Kaplan-Meier em 48 meses foi de 15,1% versus 15,7%, respectivamente. A razão de risco foi de 0,99 (IC 95% 0,71-1,39), com P=0,01 para não-inferioridade. O critério de não-inferioridade foi atendido, pois o limite superior do IC (1,39) ficou abaixo da margem pré-especificada de 1,45. A análise de superioridade não demonstrou diferença significativa (P=0,95).
Componentes do desfecho primário
Complicações relacionadas ao dispositivo ocorreram em 31 pacientes (5,9%) no grupo S-ICD versus 44 (9,8%) no grupo TV-ICD (HR 0,69; IC 95% 0,44-1,09). A tendência favoreceu o S-ICD, porém sem significância estatística. O perfil de complicações diferiu entre os grupos: no S-ICD, a complicação mais frequente foi hematoma de loja com necessidade de drenagem ou transfusão; no TV-ICD, predominaram complicações relacionadas ao eletrodo (deslocamento ou necessidade de reposicionamento) e infecções com necessidade de explante (8 casos no TV-ICD versus 4 no S-ICD). Choques inapropriados ocorreram em 41 pacientes (9,7%) no grupo S-ICD versus 29 (7,3%) no grupo TV-ICD (HR 1,43; IC 95% 0,89-2,30). A diferença também não foi estatisticamente significativa.
Um achado relevante: as causas de choques inapropriados diferiram entre os grupos. No S-ICD, 58,5% dos choques foram por oversensing cardíaco (detecção excessiva de sinais como onda T). No TV-ICD, 93,1% foram por arritmias supraventriculares.
Desfechos secundários
Choques apropriados foram mais frequentes no grupo S-ICD: incidência cumulativa de 19,2% versus 11,5% com TV-ICD (HR 1,52; IC 95% 1,08-2,12). Essa diferença estatisticamente significativa reflete a incapacidade do S-ICD de oferecer ATP. No grupo TV-ICD, a estimulação antitaquicardia foi utilizada em 12,9% dos pacientes e terminou com sucesso 55% dos episódios de TV, evitando a necessidade de choque.
A mortalidade por todas as causas foi de 83 pacientes no grupo S-ICD versus 68 no grupo TV-ICD (HR 1,23; IC 95% 0,89-1,70), sem significância estatística. A morte súbita cardíaca foi idêntica: 18 pacientes em cada grupo.
Limitações e pontos de cautela
O estudo não foi cego. O comitê de adjudicação de eventos sabia a qual grupo cada paciente pertencia. A tecnologia dos dispositivos evoluiu ao longo dos seis anos de recrutamento. O filtro SMART Pass, projetado para reduzir oversensing no S-ICD, não estava disponível ou não foi ativado em 78% dos pacientes que receberam o primeiro choque inapropriado nesse grupo.
Os operadores tinham menos experiência com o S-ICD, tecnologia mais recente na época do estudo. A mediana de seguimento de 49 meses, embora substancial, pode ser insuficiente para capturar complicações crônicas de eletrodo transvenoso (fratura, falha de isolamento), que tipicamente se manifestam após 5 a 10 anos.
A margem de não-inferioridade de 1,45 é debatível. Significa aceitar até 45% mais risco relativo com o S-ICD como clinicamente equivalente. Além disso, 27 pacientes foram excluídos antes do implante e 38 foram perdidos no seguimento.
Implicações para a prática clínica
O PRAETORIAN estabeleceu que o CDI subcutâneo é não-inferior ao transvenoso para o desfecho composto de complicações e choques inapropriados. Os dados revelam, porém, uma troca de perfil de eventos: menos complicações relacionadas ao dispositivo com o S-ICD (5,9% vs. 9,8%), porém mais choques inapropriados (9,7% vs. 7,3%) e apropriados (19,2% vs. 11,5%).
A ausência de ATP é a principal limitação clínica do S-ICD. Para pacientes com TV monomórfica susceptível a estimulação, o CDI transvenoso oferece a vantagem de terminar a arritmia sem choque. Já para pacientes sem TV documentada ou com canalopatias (síndrome de Brugada, TV polimórfica catecolaminérgica), o S-ICD elimina os riscos vasculares e endocárdicos sem comprometer a proteção contra morte súbita.
Minha visão como eletrofisiologista: O PRAETORIAN representou um marco porque validou com evidência randomizada o que a prática clínica já sugeria: o S-ICD é uma alternativa real ao CDI transvenoso, não apenas uma opção de nicho. Na minha experiência, a seleção do paciente continua sendo o fator decisivo. Para quem não precisa de estimulação e não tem TV lenta conhecida, o S-ICD deve ser considerado como primeira opção, especialmente em pacientes jovens com longa expectativa de vida, onde o risco acumulado de complicações de eletrodo transvenoso supera largamente o demonstrado em 4 anos de seguimento. A tecnologia avançou desde o PRAETORIAN, e os filtros de discriminação mais recentes reduziram substancialmente os choques inapropriados.
