El punto central: El PRAETORIAN, publicado en el New England Journal of Medicine (2020), es el primer ensayo clínico aleatorizado que compara directamente el CDI subcutáneo (S-ICD) con el CDI transvenoso (TV-ICD). En 849 pacientes analizados (de 876 aleatorizados), seguidos durante una mediana de 49,1 meses, el S-ICD demostró no inferioridad para el desenlace compuesto de complicaciones relacionadas con el dispositivo y descargas inapropiadas (HR 0,99; IC 95% 0,71-1,39; P=0,01 para no inferioridad). La conclusión principal: el CDI subcutáneo es una alternativa segura al transvenoso para pacientes sin necesidad de estimulación cardíaca.
Por qué esta comparación es tan relevante
El cardioversor-desfibrilador implantable (CDI) es el tratamiento estándar para prevenir la muerte súbita cardíaca en pacientes de alto riesgo. Desde su introducción, el dispositivo utiliza electrodos colocados dentro del corazón a través de venas (vía transvenosa). Aunque eficaz, este enfoque conlleva riesgos inherentes al acceso venoso y al contacto directo con el miocardio: infección sistémica, perforación cardíaca, trombosis venosa, fractura de electrodo y complicaciones vasculares a largo plazo.
El CDI subcutáneo (S-ICD, del inglés subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator) surgió como alternativa. El dispositivo se implanta completamente en el tejido subcutáneo, con el electrodo situado a lo largo del esternón, sin penetrar en el sistema venoso ni en el corazón. La contrapartida: el S-ICD no ofrece estimulación antitaquicardia (ATP, del inglés antitachycardia pacing) ni marcapasos para la bradicardia.
Hasta PRAETORIAN, la elección entre las dos tecnologías se basaba en estudios observacionales y registros. Faltaba la evidencia de un ensayo aleatorizado con poder estadístico adecuado y seguimiento prolongado.
Datos clave de PRAETORIAN
- 876 pacientes aleatorizados (849 incluidos en el análisis: 426 S-ICD, 423 TV-ICD) en 39 centros de Europa y Estados Unidos
- Desenlace primario compuesto: complicaciones relacionadas con el dispositivo + descargas inapropiadas
- Incidencia acumulada a los 48 meses: 15,1% (S-ICD) vs. 15,7% (TV-ICD)
- HR 0,99 (IC 95% 0,71-1,39; P=0,01 para no inferioridad)
- Mediana de seguimiento: 49,1 meses
Diseño del estudio
PRAETORIAN (Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy) fue un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, internacional y de no inferioridad. El reclutamiento ocurrió entre marzo de 2011 y enero de 2017, y el seguimiento concluyó en diciembre de 2019.
Criterios de inclusión y exclusión
Se incluyeron pacientes de 18 años o más con indicación clase I o IIa de CDI para prevención primaria o secundaria (guías ACC/AHA/HRS o ESC). Los criterios de exclusión fueron CDI previo, inadecuación para S-ICD según el análisis de onda QRS-T, indicación de estimulación para bradicardia o terapia de resincronización cardíaca, y taquicardia ventricular (TV) conocida con frecuencia inferior a 170 lpm refractaria a medicamentos o ablación.
Aleatorización e intervención
La aleatorización fue 1:1, estratificada por centro, con bloques de tamaño variable (2 a 8). Todos los S-ICD eran del sistema Cameron Health/Boston Scientific (EMBLEM). Para el grupo TV-ICD, el fabricante quedó a criterio del médico tratante. Los CDI de una cámara fueron el estándar, con la opción de dos cámaras solo cuando era necesario para discriminar arritmias.
Desenlaces
El desenlace primario compuesto incluyó complicaciones relacionadas con el dispositivo (infección con necesidad de explante, hematoma de bolsillo con drenaje o transfusión, trombosis, neumotórax o hemotórax con intervención, perforación cardíaca con taponamiento y recolocación o cambio de electrodo) y descargas inapropiadas (definidas como descargas aplicadas para cualquier ritmo que no fuera taquicardia ventricular o fibrilación ventricular). El margen de no inferioridad se definió como un límite superior del IC 95% para la razón de riesgo (HR) menor o igual a 1,45.
Resultados principales
Desenlace primario: no inferioridad confirmada
El desenlace primario ocurrió en 68 pacientes del grupo S-ICD y en 68 del grupo TV-ICD. La incidencia acumulada de Kaplan-Meier a los 48 meses fue de 15,1% frente a 15,7%, respectivamente. La razón de riesgo fue 0,99 (IC 95% 0,71-1,39), con P=0,01 para no inferioridad. Se cumplió el criterio de no inferioridad porque el límite superior del IC (1,39) quedó por debajo del margen preespecificado de 1,45. El análisis de superioridad no mostró una diferencia significativa (P=0,95).
Componentes del desenlace primario
Las complicaciones relacionadas con el dispositivo ocurrieron en 31 pacientes (5,9%) del grupo S-ICD frente a 44 (9,8%) del grupo TV-ICD (HR 0,69; IC 95% 0,44-1,09). La tendencia favoreció al S-ICD, pero sin significación estadística. El perfil de complicaciones difirió entre los grupos: en el S-ICD, la complicación más frecuente fue el hematoma de bolsillo con necesidad de drenaje o transfusión; en el TV-ICD predominaron las complicaciones relacionadas con el electrodo (desplazamiento o necesidad de recolocación) y las infecciones que requirieron explante (8 casos en TV-ICD frente a 4 en S-ICD). Las descargas inapropiadas ocurrieron en 41 pacientes (9,7%) del grupo S-ICD frente a 29 (7,3%) del grupo TV-ICD (HR 1,43; IC 95% 0,89-2,30). La diferencia tampoco fue estadísticamente significativa.
Un hallazgo relevante: las causas de las descargas inapropiadas difirieron entre los grupos. En el S-ICD, el 58,5% de las descargas se debió a oversensing cardíaco (detección excesiva de señales como la onda T). En el TV-ICD, el 93,1% se debió a arritmias supraventriculares.
Desenlaces secundarios
Las descargas apropiadas fueron más frecuentes en el grupo S-ICD: incidencia acumulada de 19,2% frente a 11,5% con TV-ICD (HR 1,52; IC 95% 1,08-2,12). Esta diferencia estadísticamente significativa refleja la incapacidad del S-ICD de ofrecer ATP. En el grupo TV-ICD, la estimulación antitaquicardia se utilizó en el 12,9% de los pacientes y terminó con éxito el 55% de los episodios de TV, evitando la necesidad de una descarga.
La mortalidad por todas las causas fue de 83 pacientes en el grupo S-ICD frente a 68 en el grupo TV-ICD (HR 1,23; IC 95% 0,89-1,70), sin significación estadística. La muerte súbita cardíaca fue idéntica: 18 pacientes en cada grupo.
Limitaciones y puntos de cautela
El estudio no fue ciego. El comité de adjudicación de eventos sabía a qué grupo pertenecía cada paciente. La tecnología de los dispositivos evolucionó durante los seis años de reclutamiento. El filtro SMART Pass, diseñado para reducir el oversensing en el S-ICD, no estaba disponible o no se activó en el 78% de los pacientes que recibieron la primera descarga inapropiada en ese grupo.
Los operadores tenían menos experiencia con el S-ICD, una tecnología más reciente en ese momento. La mediana de seguimiento de 49 meses, aunque considerable, puede ser insuficiente para captar complicaciones crónicas del electrodo transvenoso (fractura, fallo de aislamiento), que típicamente se manifiestan después de 5 a 10 años.
El margen de no inferioridad de 1,45 es debatible. Significa aceptar hasta un 45% más de riesgo relativo con S-ICD como clínicamente equivalente. Además, 27 pacientes fueron excluidos antes del implante y 38 se perdieron durante el seguimiento.
Implicaciones para la práctica clínica
PRAETORIAN estableció que el CDI subcutáneo no es inferior al transvenoso para el desenlace compuesto de complicaciones y descargas inapropiadas. Los datos revelan, sin embargo, un intercambio en el perfil de eventos: menos complicaciones relacionadas con el dispositivo con S-ICD (5,9% vs. 9,8%), pero más descargas inapropiadas (9,7% vs. 7,3%) y apropiadas (19,2% vs. 11,5%).
La ausencia de ATP es la principal limitación clínica del S-ICD. Para pacientes con TV monomórfica susceptible de estimulación, el CDI transvenoso ofrece la ventaja de terminar la arritmia sin descarga. Para pacientes sin TV documentada o con canalopatías (síndrome de Brugada, TV polimórfica catecolaminérgica), el S-ICD elimina los riesgos vasculares y endocárdicos sin comprometer la protección contra la muerte súbita.
Mi visión como electrofisiólogo: PRAETORIAN representó un hito porque validó con evidencia aleatorizada lo que la práctica clínica ya sugería: el S-ICD es una alternativa real al CDI transvenoso, no solo una opción de nicho. En mi experiencia, la selección del paciente sigue siendo decisiva. Para quienes no necesitan estimulación y no tienen TV lenta conocida, el S-ICD debe considerarse como primera opción, especialmente en pacientes jóvenes con larga expectativa de vida, donde el riesgo acumulado de complicaciones del electrodo transvenoso supera ampliamente lo demostrado en 4 años de seguimiento. La tecnología ha avanzado desde PRAETORIAN y los filtros de discriminación más recientes redujeron sustancialmente las descargas inapropiadas.
